酝酿8年之久的中国新版GMP终于于2011年3月浮出了水面。其实一个行业本身的规范与自动化本无关系，但是这次中国新版的GMP在细则中详细地指出，要求医药行业的自动化系统必须具备符合电子签名和电子记录。电子签名和电子记录是指自控系统要求组态软件符合FDA（美国食品药物管理局）21CFR PART11中的规定，并在自动化工程设计、组态和调试时按照GAMP5规范来做，国内医药自动化程度普遍较低，还有大量的二次仪表来实现最终控制，所以中国新版GMP的推行，必然引起未来10年中国医药市场一场自动化系统升级持久战。   　　对于自控系[登陆后可查看全文]